Импортозамещение и метрологическая прослеживаемость в фармацевтике и лабораторной медицине
К испытаниям стандартных образцов привлечен подведомственный Росстандарту ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» и его уральский филиал. Разработки ведутся на базе государственных первичных и вторичных эталонов, прошедших международные ключевые сличения и обеспечивающих установление метрологических характеристик органических веществ на высочайшем уровне. К настоящему времени Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ ОЕИ) пополнился сведениями о 131 утвержденном типе СО, предназначенных для фармацевтической отрасли. Работы продолжаются.
Также Росстандарт развивает сотрудничество с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в области обеспечения единства измерений в лабораторной медицине. На днях между подведомственными учреждениями – ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» подписано соглашение о сотрудничестве, в рамках которого будет организовано взаимодействие по созданию средств обеспечения метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине.
На начальном этапе работы будут направлены на создание контрольных материалов ДНК и РНК инфекционных агентов (вирусов и бактерий), которые заместят зарубежные стандартные образцы, более не поставляемые на российский рынок. Эти материалы планируется использовать в испытаниях при регистрации отечественных тест-систем для оценки аналитических характеристик и последующем мониторинге их качества. На базе ВНИИМ планируется проводить работы по измерениям концентраций копий ДНК и РНК в образцах, предоставленных ВНИИИМТ.
«Применение контрольных материалов поможет обеспечить необходимый уровень достоверности измерений содержания инфекционных агентов в лабораторной медицине – начиная от этапа производства медицинских изделий для диагностики ин витро и заканчивая выполнением исследований биоматериала пациента», – прокомментировал значимость соглашения генеральный директор ВНИИИМТ Игорь Иванов.
Как отметил генеральный директор ВНИИМ им. Д.И. Менделеева Антон Пронин, положительные результаты, полученные институтом в ходе последних международных ключевых сличений Консультативного комитета по количеству вещества Международного бюро мер и весов, позволят проводить работы на требуемом уровне точности.
Ссылка на источник: https://www.rst.gov.ru/portal/gost//home/presscenter/news?portal:componentId=88beae40-0e16-414c-b176...